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Sputnik V: perché l’UE non ha ancora approvato il vaccino russo?

Il vaccino russo contro il coronavirus Sputnik V sta ancora aspettando il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) prima di poter essere distribuito in tutti i 27 stati membri dell’UE.

Finora, il vaccino è stato distribuito solo in Ungheria dopo che il primo ministro Viktor Orbán, criticando l’UE per aver messo potenzialmente in pericolo delle vite, gli ha dato un’autorizzazione di emergenza di sei mesi.

È stato anche distribuito in paesi europei non appartenenti all’UE, tra cui Serbia e Bosnia-Erzegovina. In tutto, le autorità russe dicono che il vaccino è stato adottato da 31 paesi.

Mentre uno studio della rivista scientifica The Lancet ha dimostrato che lo Sputnik V è efficace al 91,6% contro i casi sintomatici di COVID-19, Mosca e Bruxelles continuano a scontrarsi sulla presunta lentezza del regolatore europeo con sede ad Amsterdam.

Secondo l’EMA, lo Sputnik V è soggetto allo stesso processo decisionale di tutti gli altri vaccini COVID-19 – ma il problema è che non si sono ancora visti i dati completi per spostare il lungo processo.

Il primo passo è una “revisione continua” dei dati e degli studi clinici. In seguito deve seguire una domanda formale per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un anno.

“Devono presentare tutti i dati, passare attraverso l’intero processo di revisione, proprio come qualsiasi altro vaccino”, ha detto il presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen del vaccino Sputnik V il 17 febbraio.

Il tempo trascorso tra la revisione continua e l’autorizzazione è stato finora tra i due e i quattro mesi.

Attualmente, tre vaccini sono autorizzati nell’UE: quelli di Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca. Un quarto, della Johnson & Johnson, è soggetto a una domanda di autorizzazione. Altri due, quelli di Novavax e CureVac, hanno iniziato il loro processo di revisione continua.

L’EMA insiste sul fatto che Sputnik V non ha ancora iniziato la fase di revisione continua e ha indicato che finora non ha ricevuto alcuna domanda di revisione continua o di autorizzazione alla commercializzazione del vaccino, “nonostante i rapporti contrari”, ha detto in un “chiarimento” il 10 febbraio.

Il regolatore ha confermato via e-mail all’AFP che la situazione non era cambiata il 18 febbraio.

Ha anche detto che gli stessi esperti dell’EMA “devono prima dare il loro accordo prima che gli sviluppatori possano presentare la loro richiesta di accesso al processo di revisione in corso”.

L’EMA ha detto, tuttavia, che una richiesta di “parere scientifico” è stata presentata per lo Sputnik V al fine di preparare una possibile domanda di autorizzazione alla commercializzazione.

Gli sviluppatori e i sostenitori dello Sputnik V insistono che una richiesta di revisione continua è già stata presentata