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Il vaccino Covid sarà sicuro? Ecco cosa dicono gli scienziati

I primi vaccini sperimentali contro il coronavirus potrebbero essere disponibili entro la fine dell’anno e, sebbene questa sia una buona notizia per i funzionari della sanità pubblica, i sondaggi hanno dimostrato che la fiducia delle persone in un vaccino Covid-19 rimane su un terreno instabile.

Ci sono ancora preoccupazioni che la velocità di sviluppo e test dei vaccini possa aver compromesso la loro integrità scientifica. Anthony Fauci ha cercato di risolvere le preoccupazioni sulla sicurezza dei primi due vaccini per i quali sono stati riportati i risultati dei primi studi clinici di fase 3.


Copertura completa dell’epidemia di coronavirus

“Il processo della velocità nella ricerca di un vaccino non ha compromesso affatto la sicurezza né ha compromesso l’integrità scientifica”, ha affermato Fauci, direttore dell’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive. Fauci è fiducioso del processo, ma a cosa prestano attenzione gli scienziati quando si tratta di sicurezza dei vaccini? Gli studi clinici sono tipicamente composti da tre fasi principali, ma non tutti gli studi sui vaccini sono progettati allo stesso modo. In generale, sono ideali studi più ampi, con partecipanti di gruppi di età ed etnie diverse, perché forniranno ai ricercatori più dati su come si comporta un potenziale vaccino in popolazioni diverse. Secondo Daniel Salmon, direttore dell’Istituto per la sicurezza dei vaccini presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, è anche più probabile che i test di grandi dimensioni rilevino eventuali problemi di sicurezza gravi: “Il problema a cui bisogna pensare è la dimensione, perché ti dice quanto raro sia un evento puoi rilevare”, ha detto Salmon, che ha servito come direttore della sicurezza dei vaccini presso l’Ufficio del programma nazionale per i vaccini del Dipartimento della salute e dei servizi umani durante il 2009 pandemia di influenza suina H1N1.

I vaccini candidati negli studi clinici in fase avanzata negli Stati Uniti – compresi i vaccini sviluppati da Pfizer e Moderna – sono considerati molto grandi perché comprendono una media di 30.000 volontari ciascuno. Entrambe le società hanno anche reclutato un gruppo eterogeneo di partecipanti e includevano persone di età e background medici differenti. Lo studio di Moderna, ad esempio, ha arruolato 5.000 persone con malattie croniche ad alto rischio.

Pfizer e il suo partner tedesco, BioNTech, hanno rilasciato ulteriori dati dopo il completamento del loro studio di fase 3. Le aziende hanno annunciato che il loro vaccino era efficace al 95% nel prevenire il Covid-19 sintomatico, un miglioramento rispetto all’efficacia del 90% che Pfizer aveva riportato in un’analisi preliminare una settimana prima.

Moderna ha affermato che i primi risultati della sua sperimentazione di fase 3 mostrano che il vaccino sperimentale dell’azienda è efficace al 94,5% nel ridurre le infezioni.

Gli esperti dicono che questi risultati sono incoraggianti, ma sono necessari altri dati per sapere cosa significano.

“Il novantacinque per cento di efficacia è un dato sorprendente, ma la domanda è: efficace in cosa?” si domanda Salmon: “Impedisce del tutto di contrarre la malattia? Previene la malattia clinica? Previene malattie gravi? E impedisce la trasmissibilità? Queste sono domande a cui bisogna dare una chiara risposta.

Il commissario per la Food and Drug Administration, Dr. Stephen Hahn, ha affermato che i risultati promettenti finora conseguiti offrono la speranza che questi vaccini possano essere “l’equivalente di un medico a domicilio”, ma ha aggiunto anche che l’agenzia dovrà valutare attentamente i dati grezzi delle prove: “Non ci limitiamo a guardare un documento scientifico o un comunicato stampa”, ha detto Hahn giovedì durante un’intervista su Facebook Live con il dott. John Torres, corrispondente medico senior di NBC News.


Monitoraggio degli effetti collaterali

In genere, la maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini compaiono entro 60 giorni dalla ricezione dell’iniezione, secondo quanto dichiarato dalla dottoressa Grace Lee, professoressa di pediatria presso la Stanford University School of Medicine, ma è possibile che problemi rari si presentino in seguito, il che significa che la FDA dovrà valutare i potenziali benefici rispetto ai rischi noti prima di concedere l’autorizzazione per l’uso di emergenza.

“Dobbiamo accettare che ci saranno dei rischi: niente di ciò che facciamo in questo mondo è privo di rischi”, ha sostenuto Lee, che è membro del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per i Centri per il controllo delle malattie e Prevenzione. Se l’autorizzazione all’uso di emergenza viene concessa per un vaccino contro il coronavirus, il comitato consultivo formulerà successivamente raccomandazioni su chi dovrebbe ricevere per primo i colpi.

“Potremmo aspettare sei mesi, un anno o due anni per avere dati sufficienti, ma dovremmo nascondere il vaccino alla popolazione per due anni perché vogliamo avere dati perfetti?” Ha aggiunto Lee. “Certo, vogliamo dati perfetti, ma visto dove ci troviamo nella pandemia in questo momento, dobbiamo trovare un equilibrio.”

Probabilmente ci sarà un ulteriore controllo perché sia ​​il vaccino Pfizer che il vaccino Moderna sono stati sviluppati con una nuova tecnologia che utilizza l’RNA messaggero, o mRNA. Pertanto, non è ancora noto se potrebbero esserci effetti collaterali unici per i vaccini a mRNA, sebbene finora né Pfizer né Moderna abbiano segnalato seri problemi di sicurezza nei loro studi.

“Non abbiamo vaccini che hanno utilizzato queste tecnologie prima”, ha sottolineato Salmon. “Quando usiamo nuove tecnologie, vogliamo e dobbiamo essere più attenti.”

Un’area che sarà particolarmente importante sarà l’identificazione di problemi di sicurezza reali rispetto agli effetti sulla salute che si verificano ma non sono correlati al vaccino, secondo Salmon: “Se vaccini tante persone, ci sono un sacco effetti colleterali e conseguenze che possono capitare. e ciò è particolarmente probabile con un programma di vaccinazione di massa in cui si vaccinano rapidamente milioni e milioni di individui. Se vacciniamo 10 milioni di persone di età superiore ai 65 anni, alcune di loro avranno attacchi di cuore e ictus lo stesso giorno in cui vengono vaccinate.”.


Una possibile revisione del vaccino a cura di scienziati indipendenti

Esiste un sistema per rivedere i dati del vaccino prima che ne venga concessa l’approvazione e che siano resi disponibili al pubblico. Una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza potrebbe essere esaminata da un gruppo indipendente di consulenti della FDA noto come Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati. I membri di questo comitato includono medici, scienziati, specialisti in malattie infettive e un rappresentante dei consumatori, ma il gruppo non è impiegato dalla FDA o associato a nessuno degli sviluppatori di vaccini.

Dopo che il comitato avrà formulato le sue raccomandazioni, la FDA deciderà se concedere l’autorizzazione per l’uso di emergenza. Quindi, il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione elaborerà una guida per il CDC su come stabilire le priorità a chi riceve il vaccino per primo.

I comitati consultivi della FDA e del CDC non hanno l’autorità di prendere decisioni, ma le agenzie in genere seguono le raccomandazioni di entrambi i gruppi, ha detto Salmon. E i comitati continueranno a valutare i dati sulla sicurezza nel tempo, secondo Lee. “La decisione non si conclude al momento della raccomandazione”, ha precisato: “Incorporiamo sempre nuovi dati man mano che emergono, in modo che possano cambiare”.


La trasparenza nel processo di approvazione

Il pubblico potrà visualizzare i dati della sperimentazione e osservare le discussioni mentre il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati conduce la sua revisione all’inizio di dicembre.

“Comprenderà la deliberazione pubblica e questa è una buona cosa”, ha detto Salmon. “Le persone vedranno il processo e vedranno che viene esaminato da scienziati esterni. Se le persone sono consapevoli di questo passaggio successivo e vedono che ci sono scienziati esterni che esaminano i dati, questo probabilmente darà loro più fiducia “.

Salmon ha aggiunto che questo tipo di trasparenza sarà un modo cruciale per rafforzare la fiducia del pubblico e combattere la disinformazione. Ciò è particolarmente importante perché la pandemia è diventata fortemente politicizzata e l’iniziativa del governo di investire risorse negli sforzi di sviluppo del vaccino – un progetto noto come Operazione Warp Speed ​​- potrebbe aver seminato dubbi sulla sicurezza di un potenziale vaccino contro il coronavirus.

“Penso che il nome abbia causato molte preoccupazioni”, ha detto Salmon. “La gente sente ‘velocità di curvatura’ e dà la percezione che vengano prese scorciatoie che possono influire sulla sicurezza. Ma se guardi al processo fino ad ora, non è così “.